La non-prise en charge des anticorps monoclonaux anti-CGRP

{"question": {"@xmlns": "http://schemas.assemblee-nationale.fr/referentiel", "@xmlns:xsi": "http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance", "@xsi:type": "QuestionEcrite_Type", "uid": "QANR5L17QE7305", "identifiant": {"numero": "7305", "regime": "5eme Republique", "legislature": "17"}, "type": "QE", "indexationAN": {"rubrique": "assurance maladie maternité", "teteAnalyse": null, "analyses": {"analyse": "La non-prise en charge des anticorps monoclonaux anti-CGRP"}}, "auteur": {"identite": {"acteurRef": "PA841813", "mandatRef": "PM843377"}, "groupe": {"organeRef": "PO845419", "abrege": "SOC", "developpe": "Socialistes et apparentés"}}, "minInt": {"organeRef": "PO855064", "abrege": "Santé et accès aux soins", "developpe": "Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l’accès aux soins"}, "minAttribs": {"minAttrib": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2025-06-10", "pageJO": null, "numJO": null, "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "denomination": {"organeRef": "PO855064", "abrege": "Santé et accès aux soins", "developpe": "Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l’accès aux soins"}}}, "textesQuestion": {"texteQuestion": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2025-06-10", "pageJO": "4703", "numJO": "20250023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "Mme Florence Herouin-Léautey attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la non-prise en charge des anticorps monoclonaux anti- peptide relié au gène calcitonine (CGRP) et en particulier l'Emgality (galcanézumab) pour les personnes atteintes de migraines chroniques et d'algies vasculaires de la face (AVF). Ces maladies handicapent la vie des personnes qui en souffrent avec une altération de la qualité de vie et un coût financier. On estime qu'en France, plus de 150 000 personnes vivent avec des maux migraineux sévères, subissant en moyenne dix années d'errance médicale avant de trouver un traitement adapté. L'organisation mondiale de la santé (OMS) affirme que les efforts sur le long terme pour vivre avec des céphalées chroniques peuvent aussi prédisposer le sujet à d'autres maladies telles que l'anxiété et la dépression. Le traitement Emgality (galcanézumab) a démontré son efficacité en prévention des migraines chroniques mais également dans le traitement des algies vasculaires de la face. Mme la députée met en évidence que 23 pays européens ont reconnu la nécessité de rembourser ces traitements innovants. Un ensemble dont la France ne fait pas partie, réduisant considérablement l'accessibilité de ce traitement. L'OMS souligne également que les coûts directs des traitements sont faibles au regard des économies indirectes considérables qui pourraient être réalisées si des ressources étaient consacrées au traitement correct de ces affections neurologiques. Ainsi, de nombreux neurologues, associations de patients et collectifs citoyens réclament depuis des mois un engagement fort de la part des pouvoirs publics. À ce titre, elle souhaite connaître les mesures que l'État envisage de mettre en œuvre afin de permettre le remboursement des anticorps monoclonaux anti CGRP."}}, "textesReponse": {"texteReponse": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2025-08-12", "pageJO": "7148", "numJO": "20250032", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "La Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) chargée d'évaluer l'intérêt thérapeutique de ces produits dans le panier de soins remboursables a évalué ces quatre spécialités. Malgré la démonstration d'une efficacité clinique par rapport à un placebo alors qu'il existe des comparateurs médicamenteux et d'une quantité d'effet modérée uniquement dans une sous-population, cette même commission a octroyé à EMGALITY®, AJOVY®, AIMOVIG®, et AQUIPTA® un Service médical rendu (SMR) important dans une population plus restreinte que celle de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) limitée aux patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire. Pour ces 4 médicaments, la CT de la HAS considère également une absence d'Amélioration de service médical rendu (ASMR V) au regard de la quantité d'effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, de l'absence de données robustes de qualité de vie. Dans les autres situations couvertes par l'AMM, la commission de la transparence de la HAS a conclu à un SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Deux de ces avis ont été rendus récemment, l'un le 6 décembre 2023 (AQUIPTA) et l'autre le 9 avril 2025 (AJOVY), montrant que les données cliniques plus récemment déposées par les laboratoires ne permettent en l'état pas une réévaluation de l'ASMR à la hausse. Conformément aux dispositions de la loi, la fixation du prix d'un médicament tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament. Les discussions tarifaires entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités se fondent sur les critères légaux, réglementaires et conventionnels qui définissent le cadre de négociation, une spécialité ayant obtenu une ASMR V ne pouvant être inscrite au remboursement que dans le cas où elle génère une économie dans les coûts de traitement. Malgré plusieurs propositions de la part du CEPS, ces discussions n'ont pu aboutir du fait des prétentions tarifaires extrêmement élevées des industriels au regard des dépenses actuellement engagées pour le traitement médicamenteux de la migraine. Néanmoins, cette non-inscription ne préjuge pas de l'issue de nouvelles négociations à la demande des laboratoires ou encore après soumission à la CT de nouvelles données permettant l'octroi d'une ASMR revalorisée. La migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie, notamment pour les patients souffrant de migraine sévère. Le ministère chargé de la santé est pleinement conscient du besoin médical qui subsiste pour traiter des patients en impasse de traitement souffrant de migraine. Le ministère espère vivement que les laboratoires seront en mesure de déposer de nouvelles données démontrant l'intérêt du produit par rapport à des comparateurs médicamenteux ou accepteront de négocier dans le cadre règlementaire existant."}}, "cloture": {"codeCloture": "REP_PUB", "libelleCloture": "Réponse publiée", "dateCloture": "2025-08-12", "infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2025-08-12", "pageJO": "7148", "numJO": "20250032", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}}, "signalement": null, "renouvellements": null}}