Amendement n° None — APRÈS L'ARTICLE 35, insérer l'article suivant:

Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 du code de la sécurité sociale est remplacé par cinq alinéa ainsi rédigés : 

« Les entreprises mettent à la disposition du comité économique des produits de santé les montants des contributions publiques cumulées entre pays, dont les subventions et les avantages fiscaux perçus en lien avec la recherche, le développement et la production des spécialités pharmaceutiques inscrites ou ayant vocation à être inscrites sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code.

« Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé tous renseignements sur les éléments techniques et comptables ayant concouru à la détermination de son prix. Ces éléments comprennent :

« – les dépenses de recherche et de développement directement engagées pour la spécialité avant et jusqu’à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, à l’exclusion des dépenses afférentes aux opérations d’acquisition, de rachats ou de prises de licence de brevets et d’autres droits de propriété intellectuelle, sans lien direct avec le développement de ladite spécialité ;

« – l’estimation du coût de revient, en application des articles L. 2196‑5 à L. 2196‑7 du code de la commande publique ;

« – la marge opérée par l’entreprise exploitant ladite spécialité pharmaceutique. La Cour des comptes contrôle annuellement la véracité des déclarations des entreprises concernant les montants des contributions publiques reçues. En cas de non-déclaration ou de déclaration erronée, elle applique des sanctions aux entreprises concernées. Le barème de sanction est fixé par décret. En application du 3° de l’article L. 151‑8 du code de commerce, ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »

Cet amendement, issu de propositions formulées par Médecins du Monde et l’Uniopss, vise à transposer dans le droit national les engagements de la France contractés lors de la résolution sur la transparence du marché des médicaments, vaccins et produits de santé votée par la France à l’Assemblée Mondiale de la Santé en mai 2019.

Concrètement, il s’agit de renforcer le contrôle des prix des spécialités pharmaceutiques par le Comité économique des produits de santé (CEPS), en particulier pour les médicaments bénéficiant d’une exclusivité de commercialisation en raison d’une position monopolistique. 

En effet, actuellement, la fixation des prix repose sur des éléments déclaratifs fournis par les laboratoires, sans possibilité pour le CEPS de vérifier leur sincérité ou d’accéder aux données comptables détaillées, ce qui entrave la capacité de l’État à assurer un juste équilibre entre la rémunération de l’innovation et la soutenabilité financière de l’assurance maladie.