Pénurie de Repatha et Praluent : souveraineté médicale et patients menacés

{"question": {"@xmlns": "http://schemas.assemblee-nationale.fr/referentiel", "@xmlns:xsi": "http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance", "@xsi:type": "QuestionEcrite_Type", "uid": "QANR5L17QE10901", "identifiant": {"numero": "10901", "regime": "5eme Republique", "legislature": "17"}, "type": "QE", "indexationAN": {"rubrique": "pharmacie et médicaments", "teteAnalyse": null, "analyses": {"analyse": "Pénurie de Repatha et Praluent : souveraineté médicale et patients menacés"}}, "auteur": {"identite": {"acteurRef": "PA793262", "mandatRef": "PM842438"}, "groupe": {"organeRef": "PO845413", "abrege": "LFI-NFP", "developpe": "La France insoumise - Nouveau Front Populaire"}}, "minInt": {"organeRef": "PO873673", "abrege": "Santé, familles, autonomie et personnes handicapées", "developpe": "Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées"}, "minAttribs": {"minAttrib": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2025-11-11", "pageJO": null, "numJO": null, "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "denomination": {"organeRef": "PO873673", "abrege": "Santé, familles, autonomie et personnes handicapées", "developpe": "Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées"}}}, "textesQuestion": {"texteQuestion": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2025-11-11", "pageJO": "9080", "numJO": "20250045", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "M. Laurent Alexandre alerte Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur la double pénurie durable de Repatha et de Praluent, deux inhibiteurs de PCSK9 indispensables pour des milliers de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale ou de graves pathologies cardiovasculaires, qui sont la première cause de mortalité en France après le cancer. Concrètement, des personnes se voient privées de traitements vitaux, tandis que l'État reste spectateur de la délocalisation des productions et des stratégies financières de groupes pharmaceutiques, au mépris de la souveraneté médicale. Des milliers de patients sans traitement ont été contraints de passer du Praluent, en rupture depuis 2024, au Repatha, qui est lui-même introuvable dans de nombreuses pharmacies depuis mars 2025. Il n'y a à ce jour aucune perspective de retour à des conditions d'approvisionnement normales. La situation est telle que l'ANSM a dû mettre en place un rationnement strict du Repatha, réservant les dernières boîtes aux patients déjà sous traitement, tandis que les nouveaux patients diagnostiqués sont laissés sans solution. Des drames humains se profilent et démontrent une dépendance industrielle inacceptable. Sanofi, groupe français responsable de nombreuses délocalisations, a réalisé 20 milliards d'euros d'investissements aux États-Unis d'Amérique et a demandé le déremboursement du Praluent, avant qu'une négociation reprenne avec les autorités françaises. Amgen, laboratoire américain producteur du Repatha, invoque une « demande mondiale accrue » pour justifier les ruptures, mais priorise clairement son marché domestique. Résultat : aucun des deux médicaments n'est aujourd'hui garanti sur le territoire, alors qu'ils sont vitaux pour des milliers de patients. Après le scandale très médiatisé de la cession d'Opella, maison mère du Doliprane, l'inaction des pouvoirs publics est patente. Aucune mesure n'a été prise pour obliger les laboratoires à maintenir des stocks minimaux en France ou à relocaliser la production, ni pour sanctionner les ruptures d'approvisionnement et mettre en place un stock stratégique national pour les médicaments critiques, comme le préconisent pourtant de nombreux experts. M. le député estime que la santé des Français ne peut pas être mise en danger par des calculs financiers de grands groupes. Les pouvoirs publics doivent prendre des mesures fermes. Ainsi, au regard de cette crise sanitaire et industrielle, il souhaite savoir, d'une part, quelles mesures d'urgence le Gouvernement compte prendre pour assurer l'approvisionnement en molécules contre les maladies cardiovasculaires telles que le Praluent et le Remetha. D'autre part, face à la récurrence de ces pénuries, il lui demande quelles sont les intentions du Gouvernement en matière de souveraineté médicale et s'il envisage de nationaliser certaines productions stratégiques, d'encadrer strictement les pratiques des multinationales pharmaceutiques ou de conditionner les aides publiques à des engagements de production locale."}}, "textesReponse": {"texteReponse": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-06-09", "pageJO": "5245", "numJO": "20260023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "Depuis 2018, deux traitements appartenant à la classe des anti-PCSK9-PRALUENT® du laboratoire Sanofi et REPATHA® du laboratoire Amgen sont disponibles en France pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie notamment familiale et dans certains cas précis, en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Ces traitements sont pris en charge par l'Assurance maladie à la suite d'une évaluation de leur intérêt thérapeutique par la Haute autorité de santé (HAS). Les tensions d'approvisionnement touchant cette classe ont initialement touché la spécialité PRALUENT® en juillet 2024 puis se sont étendues à REPATHA® en fin d'année 2025. Ces dernières sont liées à des difficultés industrielles dans la chaine de production mais également à une hausse continue des ventes au niveau mondial, qui a conduit les laboratoires qui les commercialisent à privilégier d'autres marchés que le marché français. Le Gouvernement, pleinement conscient de l'intérêt de ces traitements dans la prise en charge des patients s'est mobilisé pour préserver l'accès à ces traitements en déployant un arsenal de mesures au plan sanitaire et économique pour permettre de sécuriser la mise à disposition de ces spécialités pour les patients français. Au plan sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mobilisé différentes mesures de gestion afin de limiter l'impact de ces tensions d'approvisionnement. Une interdiction de l'exportation de ces produits, l'interdiction de la vente directe des laboratoires aux pharmaciens et le passage obligatoire par les grossistes, une distribution plafonnée aux grossistes répartiteurs et une demande aux prescripteurs de privilégier les continuités de traitements et d'arrêter les initiations de traitement. Ces mesures se sont accompagnées d'un suivi resserré des stocks et approvisionnements des deux médicaments en lien avec les deux laboratoires concernés durant toute la période de tension d'approvisionnement Sur le plan économique les discussions tarifaires entre les laboratoires et le comité économique des produits de santé n'ont pas été interrompues durant ces périodes de tensions et se sont poursuivies afin de permettre d'atteindre des accords tarifaires. Ces négociations se tiennent dans un cadre précis, défini par la loi, fondé sur les données scientifiques issues des évaluations de la HAS. Dans ce cadre, un accord a été obtenu avec le laboratoire Amgen et est en cours avec le laboratoire Sanofi. Au-delà de ces mesures et au regard de la criticité de la situation à l'automne 2025, l'Etat a négocié avec les laboratoires concernés afin de sécuriser des doses supplémentaires pour réduire la tension d'approvisionnement. L'ensemble de ces travaux ont été menés en concertation avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients et ont permis une remise à disposition de REPATHA et une amélioration de la situation au début 2026. Le Gouvernement continue de suivre attentivement l'évolution de cette situation et reste plus largement mobilisé sur la prévention et la gestion des tensions d'approvisionnement en produits de santé, en s'inscrivant notamment dans les actions de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé dans l'objectif de garantir à chaque patient un accès fiable et équitable aux traitements dont il a besoin."}}, "cloture": {"codeCloture": "REP_PUB", "libelleCloture": "Réponse publiée", "dateCloture": "2026-06-09", "infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-06-09", "pageJO": "5245", "numJO": "20260023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}}, "signalement": {"dateDepotSignal": "2026-01-12", "infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-01-13", "pageJO": null, "numJO": "20260002", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}}, "renouvellements": null}}