Situation préoccupante liée à la distribution du médicament ALEPSAL

{"question": {"@xmlns": "http://schemas.assemblee-nationale.fr/referentiel", "@xmlns:xsi": "http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance", "@xsi:type": "QuestionEcrite_Type", "uid": "QANR5L17QE13501", "identifiant": {"numero": "13501", "regime": "5eme Republique", "legislature": "17"}, "type": "QE", "indexationAN": {"rubrique": "pharmacie et médicaments", "teteAnalyse": null, "analyses": {"analyse": "Situation préoccupante liée à la distribution du médicament ALEPSAL"}}, "auteur": {"identite": {"acteurRef": "PA721486", "mandatRef": "PM843614"}, "groupe": {"organeRef": "PO845485", "abrege": "LIOT", "developpe": "Libertés, Indépendants, Outre-mer et Territoires"}}, "minInt": {"organeRef": "PO873673", "abrege": "Santé, familles, autonomie et personnes handicapées", "developpe": "Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées"}, "minAttribs": {"minAttrib": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-03-10", "pageJO": null, "numJO": null, "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "denomination": {"organeRef": "PO873673", "abrege": "Santé, familles, autonomie et personnes handicapées", "developpe": "Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées"}}}, "textesQuestion": {"texteQuestion": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-03-10", "pageJO": "2075", "numJO": "20260010", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "M. Christophe Naegelen attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur la situation préoccupante liée à la distribution du médicament ALEPSAL, essentiel dans la prise en charge de l'épilepsie. Actuellement et bien qu'aucune pénurie n'ait officiellement été communiquée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'ALEPSAL est en rupture de stock dans de nombreuses pharmacies, une situation qui laisse les patients suivant ce traitement démunis. En effet, un arrêt brutal de ce traitement peut entraîner une réapparition des convulsions aux conséquences dramatiques et parfois mortelles. Ainsi, certains patients sont contraints de parcourir plusieurs dizaines de kilomètres pour se procurer leur traitement, ce qui pénalise particulièrement les personnes âgées, en situation de handicap ou à mobilité réduite. Si des alternatives thérapeutiques existent, notamment le phénobarbital, un changement de molécule suscite une vive inquiétude chez des patients sous ALEPSAL depuis de nombreuses années. Par ailleurs, le phénobarbital a lui-même connu récemment des tensions d'approvisionnement dans plusieurs pays voisins, ce qui alimente les craintes quant à la sécurisation durable de ce possible substitut. Au-delà des difficultés matérielles d'accès au médicament, cette situation génère une forte anxiété chez les patients concernés, confrontés à l'incertitude de pouvoir poursuivre leur traitement sans interruption ou changement thérapeutique. Enfin, il apparaît que si l'ALEPSAL est fabriqué par l'entreprise française Delpharm Bretigny, sa distribution est intégralement assurée par le laboratoire italien TEOFARMA, les lots étant expédiés en Italie avant d'être distribués en France. Cette organisation interroge quant à l'efficacité et à la sécurisation de la distribution d'ALEPSAL sur le territoire français. Au regard de ces éléments, il lui demande donc quelles sont les raisons de ces difficultés d'approvisionnement sur le territoire national et quelles mesures le Gouvernement entend mettre en œuvre afin d'éviter une rupture de soins préjudiciable aux patients."}}, "textesReponse": {"texteReponse": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-06-09", "pageJO": "5257", "numJO": "20260023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "La spécialité ALEPSAL, comprimé (caféine et phénobarbital), est un médicament antiépileptique indiqué chez l'adulte et l'enfant, soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique. Depuis début 2026, elle connaît des tensions d'approvisionnement en raison d'importantes difficultés liées à un changement de fournisseur de matière première chez le laboratoire Teofarma. Ces difficultés devraient être résolues, selon le laboratoire, au début de l'été 2026. Actuellement, trois dosages sur quatre (15 mg, 50 mg et 100 mg) sont en rupture d'approvisionnement, aussi bien en ville qu'à l'hôpital. Le dernier dosage, commercialisé uniquement en ville (150 mg), est, quant à lui, en situation de tension depuis le début mars 2026. Dans ce contexte, des alternatives thérapeutiques ont été identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en concertation avec le conseil national professionnel de neurologie, dès la déclaration de rupture par le laboratoire le 2 mars 2026. Afin de sécuriser au mieux la prise en charge des patients et de préserver les stocks disponibles en France, l'exportation du médicament par les grossistes répartiteurs est interdite depuis le 12 mars 2026. Ces alternatives thérapeutiques, disponibles en quantité suffisante, également à base de phénobarbital, mais sans caféine, sont les suivantes : Gardenal 10 mg, comprimé, Gardenal 100 mg, comprimé et Phenobarbital Richard 100 mg, comprimé bisécable. L'ANSM a publié le 31 mars 2026 une communication à ce sujet (actualité - Indisponibilité d'Alepsal (tous dosages) : des alternatives existent - ANSM) ; toutes les informations relatives à cette spécialité sont en ligne sur le site internet de l'ANSM (disponibilité des produits de santé - Alepsal, comprimé – [caféine / phénobarbital] - ANSM) et sont actualisées en temps réel avec les informations fournies par le laboratoire, pour informer les patients et les professionnels de l'évolution de la situation. Notamment, l'ANSM recommande aux patients de consulter leur médecin et de ne pas interrompre leur traitement de leur propre initiative. Si le médecin prescrit une alternative sans caféine, les patients peuvent ressentir une somnolence accrue. Dans tous les cas, un suivi rapproché est privilégié lors du changement de traitement."}}, "cloture": {"codeCloture": "REP_PUB", "libelleCloture": "Réponse publiée", "dateCloture": "2026-06-09", "infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-06-09", "pageJO": "5257", "numJO": "20260023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}}, "signalement": {"dateDepotSignal": "2026-05-18", "infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-05-19", "pageJO": null, "numJO": "20260020", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}}, "renouvellements": null}}