Problèmes d'approvisionnement des médicaments Praluent et Repatha

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Jean-Michel Brard appelle l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur les problèmes d'approvisionnement concernant les médicaments Praluent et Repatha. De nombreux patients éprouvent des difficultés à se procurer ces traitements anticholestérolémiants, qui sont essentiels pour les personnes à très haut risque cardiovasculaire, notamment celles intolérantes aux statines généralement prescrites pour l'hypercholestérolémie primaire. Depuis octobre 2024, la délivrance de ces médicaments, qui nécessitent une prescription médicale initiale attribuée à certains spécialistes, est limitée en raison d'un manque d'approvisionnement de la part des fabricants, à savoir le laboratoire français Sanofi Winthrop Industrie et l'américain Amgen. Malheureusement, ces laboratoires ne semblent pas avoir fourni d'explications claires sur cette situation, en dehors semble-t-il de considérations financières. La Commission de transparence a jugé que le service médical rendu par ces deux médicaments est important, signifiant ainsi qu'ils représentent une des meilleures options disponibles. Pour de nombreux patients exposés à un risque élevé de récidive d'accidents cardiovasculaires, ces deux médicaments sont souvent la seule alternative. Cependant, les laboratoires estiment que les conditions financières imposées par la France rendent leur commercialisation non viable. Ils comptent beaucoup sur les négociations en cours avec le Comité économique des produits de santé pour ajuster les prix de vente en France. Il est à noter que ces pénuries ne sont pas constatées dans la plupart des autres pays européens. Dans ce contexte, il lui demande quelles mesures urgentes le Gouvernement compte mettre en place pour garantir l'accès à ces deux traitements pour tous les patients à risque, qui n'ont pas d'autre option thérapeutique et qui sont dans l'angoisse de ne pas pouvoir se soigner."}}, "textesReponse": {"texteReponse": {"infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-06-09", "pageJO": "5245", "numJO": "20260023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}, "texte": "Depuis 2018, deux traitements appartenant à la classe des anti-PCSK9-PRALUENT® du laboratoire Sanofi et REPATHA® du laboratoire Amgen sont disponibles en France pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie notamment familiale et dans certains cas précis, en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Ces traitements sont pris en charge par l'Assurance maladie à la suite d'une évaluation de leur intérêt thérapeutique par la Haute autorité de santé (HAS). Les tensions d'approvisionnement touchant cette classe ont initialement touché la spécialité PRALUENT® en juillet 2024 puis se sont étendues à REPATHA® en fin d'année 2025. Ces dernières sont liées à des difficultés industrielles dans la chaine de production mais également à une hausse continue des ventes au niveau mondial, qui a conduit les laboratoires qui les commercialisent à privilégier d'autres marchés que le marché français. Le Gouvernement, pleinement conscient de l'intérêt de ces traitements dans la prise en charge des patients s'est mobilisé pour préserver l'accès à ces traitements en déployant un arsenal de mesures au plan sanitaire et économique pour permettre de sécuriser la mise à disposition de ces spécialités pour les patients français. Au plan sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mobilisé différentes mesures de gestion afin de limiter l'impact de ces tensions d'approvisionnement. Une interdiction de l'exportation de ces produits, l'interdiction de la vente directe des laboratoires aux pharmaciens et le passage obligatoire par les grossistes, une distribution plafonnée aux grossistes répartiteurs et une demande aux prescripteurs de privilégier les continuités de traitements et d'arrêter les initiations de traitement. Ces mesures se sont accompagnées d'un suivi resserré des stocks et approvisionnements des deux médicaments en lien avec les deux laboratoires concernés durant toute la période de tension d'approvisionnement Sur le plan économique les discussions tarifaires entre les laboratoires et le comité économique des produits de santé n'ont pas été interrompues durant ces périodes de tensions et se sont poursuivies afin de permettre d'atteindre des accords tarifaires. Ces négociations se tiennent dans un cadre précis, défini par la loi, fondé sur les données scientifiques issues des évaluations de la HAS. Dans ce cadre, un accord a été obtenu avec le laboratoire Amgen et est en cours avec le laboratoire Sanofi. Au-delà de ces mesures et au regard de la criticité de la situation à l'automne 2025, l'Etat a négocié avec les laboratoires concernés afin de sécuriser des doses supplémentaires pour réduire la tension d'approvisionnement. L'ensemble de ces travaux ont été menés en concertation avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients et ont permis une remise à disposition de REPATHA et une amélioration de la situation au début 2026. Le Gouvernement continue de suivre attentivement l'évolution de cette situation et reste plus largement mobilisé sur la prévention et la gestion des tensions d'approvisionnement en produits de santé, en s'inscrivant notamment dans les actions de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé dans l'objectif de garantir à chaque patient un accès fiable et équitable aux traitements dont il a besoin."}}, "cloture": {"codeCloture": "REP_PUB", "libelleCloture": "Réponse publiée", "dateCloture": "2026-06-09", "infoJO": {"typeJO": "JO_QUESTION", "dateJO": "2026-06-09", "pageJO": "5245", "numJO": "20260023", "urlLegifrance": null, "referenceNOR": null}}, "signalement": null, "renouvellements": null}}