Amendement (sans numéro) — ARTICLE 28

À l’alinéa 11, substituer aux mots :

« hors taxes réalisé en France par l’entreprise exploitante au cours du dernier exercice clos »

les mots suivants :

« réalisé en France par l’entreprise exploitante lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concerné ».

L’article prévoit qu’en cas de manquement grave ou répété aux engagements fixés dans le cadre de la convention entre l’entreprise commercialisant un antibiotique présentant un intérêt particulier au regard de la sécurité d’approvisionnement ou de la santé publique et le comité économique des produits de santé, une pénalité pouvant atteindre 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise exploitante puisse être prononcée. Une telle assiette apparaît disproportionnée dès lors que les obligations concernées portent sur une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques identifiées, tandis que la sanction est calculée sur l’ensemble de l’activité de l’entreprise. Cette approche apparaît contraire au principe de proportionnalité des sanctions, dans la mesure où elle ne tient pas compte du périmètre réel du manquement constaté. Elle est susceptible de conduire à l’application de pénalités particulièrement élevées sans lien direct avec les produits concernés ni avec l’impact effectif du manquement.

Le présent amendement propose ainsi de retenir comme assiette de la pénalité le chiffre d’affaires réalisé au titre de la ou des spécialités pharmaceutiques concernées par la convention et les engagements auxquels le manquement est constaté. Cette évolution permet de maintenir le caractère dissuasif de la sanction tout en assurant une meilleure adéquation entre son montant, les obligations en cause et l’activité effectivement concernée.