Amendement (sans numéro) — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

Après l’article L. 162‑17‑4‑3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑4 ainsi rédigé :

 « Art. L. 162‑17‑4‑4. – Pour les médicaments inscrits sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 pour lesquels il n’existe pas de concurrence effective susceptible d’exercer une pression sur le prix, le ministre chargé de la santé peut demander la réalisation d’une enquête portant sur les coûts supportés par l’entreprise exploitant le médicament.

« Ces enquêtes peuvent être réalisées par les agents mentionnés à l’article L. 1421‑1 du code de la santé publique. Dans ce cadre, ils disposent des pouvoirs prévus aux articles L. 1421‑2 et L. 1421‑3 du même code.

« Les enquêtes portent notamment sur les coûts de recherche et développement, les coûts de production industrielle ainsi que sur les données comptables et financières utiles à l’appréciation du prix du médicament concerné.

« Leurs conclusions sont transmises au Comité économique des produits de santé et peuvent être prises en compte lors de la fixation ou de la révision du prix du médicament.

« Les modalités d’application du présent article, notamment les critères permettant de caractériser l’absence de concurrence effective, sont précisées par décret en Conseil d’État. »

Alors que l’Assurance maladie est en déficit et que les pénuries de médicaments se multiplient, le premier laboratoire français, Sanofi, a dégagé en 2025 un bénéfice net de 7,8 milliards d’euros, en hausse de 40 %, et consacré 5 milliards d’euros au rachat de ses propres actions : ces profits, largement assis sur des médicaments remboursés par la solidarité nationale et développés grâce au soutien public à la recherche, doivent être encadrés au bénéfice des patients et des comptes sociaux.

Or quand le CEPS négocie le prix d’un médicament, il n’a accès qu’aux éléments que l’entreprise choisit de lui communiquer. Pour les médicaments qui n’ont pas de concurrent sur le marché, il n’existe aucun moyen de vérifier si ces éléments correspondent à la réalité. 

Cette situation n’est pas une fatalité. En France, dans les marchés de défense, des agents habilités peuvent depuis 1935 consulter directement les documents comptables des industriels (factures, contrats, bilans) pour vérifier les coûts déclarés lorsqu’il n’y a pas de concurrence. Ce mécanisme, opéré par le Bureau des Enquêtes de Coûts de la Direction Générale de l’Armement, est toujours en vigueur.

Le présent amendement crée la base légale pour appliquer la même logique aux médicaments. Pour ceux qui ne sont soumis à aucune pression concurrentielle, le ministre de la santé pourra désigner des agents habilités à mener des enquêtes de coûts auprès des entreprises. Les résultats sont transmis au CEPS pour la négociation du prix. Les modalités pratiques sont renvoyées au décret.