Amendement (sans numéro) — ARTICLE 11

I. – Compléter cet article par les quatre alinéas suivants : 

« V. – L’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est complété par un V ainsi rédigé : 

« « V. – Sont exclus du calcul du montant remboursé mentionné au I du présent article la part du montant remboursé liée aux majorations de prix des médicaments accordées dans le cadre des conventions et décisions prises par le Comité économique des produits de santé en application de l’article L. 162‑17‑4 du présent code, lorsqu’elles résultent de :

« « 1° La sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production en application de l’article L. 162‑16‑4 ; 

« « 2° La sécurisation de l’accessibilité des patients français à l’innovation thérapeutique via un prix de lancement. » »

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

L'accord-cadre sur les modalités de fixation des prix, signé le 28 septembre dernier, prévoit la possibilité d'une majoration du prix d'un médicament au titre de l'innovation et de la souveraineté industrielle. Ces majorations visent à renforcer la capacité de production pharmaceutique sur le territoire d'un pays européen, ainsi qu'à soutenir l'accès aux innovations thérapeutiques et la recherche et développement en France. Elles sont prévues aux articles 3 et 7 du nouvel accord-cadre.

Dans ce contexte, ces majorations de prix ne doivent pas conduire à un déclenchement artificiel de la clause de sauvegarde prévue à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, du fait de l'augmentation mécanique de son assiette. Un tel effet annulerait le caractère incitatif de la mesure.

Le présent amendement prévoit donc d'exclure de l'assiette de la clause de sauvegarde la part du montant remboursé résultant des majorations de prix prévues par l'accord-cadre au titre de la sécurité d'approvisionnement et du soutien à l'innovation.

Ce dispositif vise à renforcer la cohérence globale des instruments de la politique du médicament au service de la souveraineté sanitaire et de l'accès aux innovations.

Cet amendement a été travaillé avec Initiative Pharma.