Amendement n° 1032 — ARTICLE 28

Après l’alinéa 8, insérer les quatre alinéas suivants :

« Pour les spécialités que l’entreprise bénéficiaire fournit, directement ou par un intermédiaire identifié, à des opérateurs régulièrement autorisés en Polynésie française, la convention comporte un engagement de préparation de solutions alternatives en cas de rupture ou de risque de rupture affectant cette destination.

« L’entreprise transmet à l’autorité sanitaire compétente de la Polynésie française et aux clients autorisés concernés, avec copie au Comité économique des produits de santé et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un plan de continuité dans les quinze jours suivant la connaissance du risque et sans délai en cas d’urgence sanitaire identifiée. Ce plan précise les stocks mobilisables dans le respect des obligations légales d’approvisionnement, les autres présentations ou sources envisageables, les disponibilités, les délais d’acheminement, les conditions de conservation et les coûts proposés. Il identifie les autorisations et les validations professionnelles nécessaires, ainsi que les démarches engagées pour les obtenir.

« La mise en œuvre d’une alternative demeure subordonnée aux décisions des autorités compétentes, aux règles applicables en Polynésie française et aux choix des prescripteurs et dispensateurs habilités. Le plan n’autorise aucune substitution thérapeutique automatique ni aucune importation dérogatoire. Les coûts d’élaboration du plan sont supportés par l’entreprise ; aucun achat ou transport proposé ne peut être engagé pour le compte d’une personne publique sans son accord.

« Le respect de ces engagements conditionne le bénéfice de la compensation et relève des mesures prévues au présent II et au IV. Leur mise en œuvre ne modifie ni les compétences de la Polynésie française ni ses conditions d’autorisation, de prescription, de dispensation ou de remboursement. Elle ne peut justifier une majoration du niveau minimal de chiffre d’affaires mentionné au I au titre de l’approvisionnement de cette collectivité. »

Informer d’une rupture ne suffit pas lorsque les patients ne peuvent interrompre leur traitement. L’alerte doit déboucher sur une recherche organisée de solutions, préparée assez tôt pour que les autorités et professionnels puissent en apprécier la pertinence et la sécurité.
En Polynésie française, une alternative peut nécessiter un conditionnement différent, une nouvelle source d’approvisionnement ou une procédure locale d’autorisation. Les délais de transport et les exigences de conservation limitent les possibilités réellement disponibles. Une présentation commercialisée ailleurs ne constitue pas, à elle seule, une solution utilisable par les patients du Pays.

L’amendement impose à l’entreprise bénéficiant de la compensation de présenter les options de manière documentée : quantités, délais, conservation, coût et autorisations nécessaires. Le délai de quinze jours sert à organiser le travail lorsque le risque est connu à l’avance ; l’urgence sanitaire appelle une transmission immédiate des éléments disponibles.
La transparence sur le coût total permet de comparer les solutions et d’éviter qu’une rupture impose, sans discussion, une dépense très supérieure à la commande initiale. Elle contribue à la maîtrise des moyens de la protection sociale locale et, selon les prises en charge applicables, du reste à charge des familles.

Le fournisseur ne choisit pas le traitement à la place du médecin et ne délivre aucune autorisation à la place du Pays. Les alternatives restent soumises à l’appréciation des autorités et professionnels compétents. Le soutien national est conditionné à un travail effectif de préparation, sans créer une garantie de financement public des achats proposés.