Amendement n° 1049 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

 I. – Après le deuxième alinéa du III de l’article L. 5471‑1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 est calculé au prorata du nombre de jours pendant lesquels la non-constitution du stock de sécurité par le laboratoire prévu en application du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 est avérée, dans la limite de 150 000 € pour une personne physique et de 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq million d’euros, pour une personne morale. »

II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La LFSS pour 2025 a renforcé les sanctions applicables aux entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leur obligation légale de constitution de stocks de sécurité, notamment en augmentant le plafond exprimé en proportion du chiffre d’affaires annuel hors taxes.
 
Si cet alourdissement est justifié pour les obligations dont l’exécution relève exclusivement de la volonté de l’entreprise – telles que l’obligation de mise en œuvre d’un plan de gestion des pénuries ou l’obligation d’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de risque de rupture –, il en va différemment de l’obligation de constitution et de maintien d’un stock de sécurité. Cette dernière est en effet susceptible d’être affectée par des évènements extérieurs imprévisibles et indépendants de la volonté de l’entreprise, notamment : défaillance d’un concurrent ou d’une alternative, rupture d’approvisionnement en matières premières, ou délivrance des médicaments afin d’éviter une rupture dans la continuité de traitements des patients. En pareils cas, le manquement constaté ne procède pas d’un comportement fautif de l’entreprise, mais de contraintes objectives dont elle ne peut être tenu pleinement responsable et en premier lieu assurer la délivrance aux patients qui en ont besoin.
 
Appliquer à ce manquement une sanction calculée sur l’ensemble du chiffre d’affaires annuel, sans égard à la durée effective du déficit de stock ni aux circonstances de sa survenance, méconnaît le principe de proportionnalité et d’individualisation des sanctions. Elle risque en outre de produire un effet contra legem en incitant certaines entreprises à se désengager du marché français plutôt que de s’exposer à une sanction disproportionnée par rapport à l’impact effectif du manquement pour les patients.
 
Le présent amendement propose en conséquence de moduler la sanction au prorata du nombre de jours durant lesquels le stock de sécurité est demeuré inférieur au seuil requis. Ce mécanisme rétablit la proportionnalité tout en préservant l’effet incitatif de la mesure : l’entreprise est encouragée à remédier le plus rapidement possible au déficit de stock afin de limiter l’exposition à la sanction, sans être incitée à quitter le marché sous l’effet d’un risque financier disproportionné.
 
Cet amendement a été travaillé avec l’Alliance des Médicaments Abordables.