Amendement n° 1050 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

I. – Au 1° de l’article L. 5423‑9, après la première occurrence de la référence : « L. 5121‑29 » : sont insérés les mots : « , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens du II de l’article L. 5121‑29 et de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients, dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La loi définit actuellement comme un manquement, passible d’une sanction financière, le seul fait de ne pas avoir constitué le stock de sécurité destiné au marché national, indépendamment de toute conséquence concrète sur l’approvisionnement du marché et l’accès des patients à leurs traitements.
 
Or, une telle approche méconnaît la finalité même de l’obligation de constituer un stock de sécurité. Cette obligation a pour objet de permettre au stock de jouer son rôle de « tampon » afin de garantir la continuité de l’approvisionnement du marché et d’éviter toute rupture susceptible d’affecter la prise en charge des patients. Dès lors, sanctionner un exploitant ou un titulaire d’autorisation de mise sur le marché dont le stock de sécurité est temporairement inférieur au seuil requis, sans que ce manquement ait compromis la continuité de l’approvisionnement ni affecté l’accès des patients aux traitements, revient à sanctionner le non-respect formel d’une obligation alors même que son objectif de santé publique a été atteint.
 
En outre, l’obligation de constituer et de maintenir un stock de sécurité peut être compromise par des événements imprévisibles, tels que l’arrêt d’une ligne de production, des difficultés d’approvisionnement en matières premières ou des perturbations logistiques. Dans ces situations, sanctionner un exploitant ou un titulaire d’AMM sur le seul constat du non-respect de cette obligation, sans tenir compte des causes du manquement ni de ses conséquences, méconnaît le principe de proportionnalité des peines.
 
Une sanction déclenchée automatiquement en cas de non-respect de l’obligation de constituer un stock de sécurité risque également de produire un effet contraire à l’objectif de santé publique poursuivi. Face à un risque financier disproportionné, sans lien avec la gravité du manquement ou ses conséquences, certaines entreprises pourraient être conduites à cesser la commercialisation de certains médicaments ou à réduire leur présence sur le marché, aggravant ainsi les risques de rupture ou de pénurie que la loi entend précisément prévenir.
 
Eu égard à la nature et au montant des sanctions prévues à l’article L. 5423-9 du code de la santé publique, il apparaît nécessaire d’en préciser les conditions de mise en œuvre afin qu’elles demeurent strictement proportionnées au manquement constaté et à ses conséquences sur l’approvisionnement des patients.
 
Le présent amendement propose en conséquence de conditionner la sanction au fait que le non-respect de l’obligation de constituer un stock de sécurité ait directement entraîné une rupture d’approvisionnement, au sens du II de l’article L. 5121-29 et de l’article R. 5124-49-1 du code de la santé publique, laquelle a elle-même conduit à un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients dans les conditions prévues au même article L. 5121-29.
 
Cette approche, incite les entreprises à tout mettre en œuvre pour éviter toute rupture d’approvisionnement affectant les patients. Elle évite, en revanche, qu’ils soient sanctionnés de manière disproportionnée lorsque le non-respect, souvent temporaire et indépendant de leur volonté, de l’obligation de constituer un stock de sécurité n’a eu aucune conséquence sur l’accès des patients aux traitements.
 
Cet amendement a été construit avec l’Alliance des Médicaments Abordables.