Amendement n° 1072 — ARTICLE 30
Dispositif
Le dernier alinéa de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :« Après avis rendu par la Haute autorité de santé, l’Agence peut définir une liste limitative des motifs de non-substitution des biosimilaires et imposer au prescripteur de justifier lorsque le motif de non substitution repose sur une contre-indication à un excipient à effet notoire. » »
Exposé sommaire
Depuis la LFSS 2026, le tiers payant est conditionné à l'acceptation du biosimilaire. L’arrêté du 10 avril 2026 a instauré les conditions générales de substitution.
Toutefois, le prescripteur peut encore s'opposer à la substitution pour des « raisons particulières » qui ne sont ni définies, ni encadrées, limitant ainsi fortement l'efficacité de la réforme.
Il s’agit donc dans cet amendement de définir une liste limitative des motifs de non-substitution des biosimilaires, après avis de la HAS, et imposer un justificatif lorsque le motif repose sur une contre-indication à un excipient à effet notoire.
Cet amendement a été élaboré en concertation avec l’Union de syndicats de pharmaciens d’officine (USPO).