Amendement n° 1263 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

I. – L’article L. 5125‑23‑3 du code de la santé publique est abrogé.

II. – L’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le V bis est supprimé ;

2° La première phrase du premier alinéa du VI est ainsi modifiée : 

a) La première occurrence des mots : « , V et V bis » sont remplacées par les mots : « et V » ;

b) La seconde occurrence des mots : « , V et V bis » sont remplacées par les mots : « et V ». 

Le principe de substitution pour les dispositifs médicaux a été introduit par l'article 60 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dans un contexte de crise sanitaire marqué par des tensions d'approvisionnement exceptionnelles. Il a créé l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique et modifié l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale en y insérant un V bis.
 
Depuis la fin de la crise sanitaire, les risques de ruptures de dispositifs médicaux se sont résorbés. La justification conjoncturelle qui avait fondé ce mécanisme n'existe plus. Le présent amendement propose en conséquence de supprimer ces dispositions devenues sans objet.
 
Au-delà de ce constat, le maintien du mécanisme de substitution soulève des difficultés structurelles propres aux dispositifs médicaux qui le rendent inadapté à ce secteur.
 
Les dispositifs médicaux ne fonctionnent pas selon le modèle « médicament princeps / médicament générique ». Deux produits inscrits sur une même ligne générique de la liste des produits et prestations remboursables peuvent présenter des caractéristiques techniques, fonctionnelles et ergonomiques significativement différentes. L'interchangeabilité qui fonde la logique de substitution dans le domaine du médicament — reposant sur l'identité de la molécule active — n'a pas d'équivalent pour les dispositifs médicaux, dont l'efficacité dépend précisément de l'adéquation du produit aux caractéristiques individuelles du patient et de sa pathologie.
 
La mise en œuvre de la substitution présente en conséquence plusieurs risques sérieux :
elle repose sur un postulat erroné d'interchangeabilité des dispositifs médicaux ;
elle remet en cause le principe d'adaptation de la prescription aux besoins individuels du patient et augmente les risques de mésusage et de non-observance ;
elle fragilise le rôle du médecin prescripteur et la cohérence du parcours de soins ;
elle n'est pas un outil de maîtrise des dépenses : le dispositif substitué, inadapté au patient, conduira in fine à la prescription du produit initial, générant un surcoût net pour l'assurance maladie ;
elle impliquera un traitement non homogène des patients selon les canaux de distribution ;
elle présente un risque élevé de dérives commerciales préjudiciables à la diversité de l'offre, à l'attractivité du marché français, à la souveraineté sanitaire et à l'innovation.
 
Pour l'ensemble de ces raisons, le présent amendement propose de supprimer les dispositions introduites en 2022, dont le maintien n'est ni justifié par le contexte actuel ni adapté aux spécificités du secteur des dispositifs médicaux.
 
Cet amendement a été élaboré avec Hartmann France.