Amendement n° 1265 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

I. – L’article L. 5125‑23‑3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent article ne s’applique pas aux dispositifs médicaux destinés au soin des plaies inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale. »

II. – Au V bis de l’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale, après les mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « , à l’exception des dispositifs médicaux destinés au soin des plaies, ».

Le présent amendement vise à exclure du champ de la substitution pharmacien les dispositifs médicaux destinés au soin des plaies, en cohérence avec les évolutions récentes du cadre législatif et réglementaire applicable à la prise en charge de ces patients.
 
La loi relative à l'exercice infirmier et les arrêtés d'application qui en découlent ont significativement étendu les prérogatives des infirmiers en matière de prise en charge directe des plaies, notamment leur capacité de prescription et de renouvellement de certains dispositifs médicaux. Ces évolutions consacrent un modèle de soins fondé sur la coordination entre le prescripteur, médecin ou infirmier selon les cas, et le dispensateur, dans lequel l'adéquation du dispositif aux caractéristiques cliniques précises de la plaie est déterminante pour l'efficacité thérapeutique.
 
Or, les dispositifs médicaux de soin des plaies se caractérisent par une très grande diversité de propriétés techniques, absorption, adhérence, perméabilité, composition, qui les rend particulièrement sensibles à toute substitution non médicalement encadrée. Contrairement aux médicaments génériques, qui partagent la même molécule active, deux pansements inscrits sur une même ligne générique de la LPP peuvent présenter des caractéristiques fonctionnelles et cliniques significativement différentes, rendant leur interchangeabilité inadaptée voire préjudiciable à la cicatrisation.
 
Permettre la substitution de ces produits au niveau de la dispensation fragiliserait la cohérence du parcours de soins que la loi infirmière entend précisément renforcer, en dissociant la décision de prescription de la décision de délivrance sans garantie d'équivalence clinique. Elle contreviendrait à l'objectif de renforcement de la coordination des soins entre prescription et délivrance qui fonde les nouvelles prérogatives infirmières.
 
Le présent amendement ne remet pas en cause le principe général de la substitution pour les autres catégories de dispositifs médicaux. Il circonscrit l'exclusion aux seuls dispositifs de soin des plaies, pour lesquels les enjeux de personnalisation de la prise en charge et de continuité thérapeutique justifient une protection spécifique.
 
Cet amendement a été construit avec Hartmann France.