Amendement n° 1680 — APRÈS L'ARTICLE 30, insérer l'article suivant:

Le dernier alinéa de l’article L. 162‑12‑18 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le champ de la biologie médicale, le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie consulte, préalablement à la signature de l’accord, les organisations représentatives des opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/746. »

Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) relèvent d’une logique propre, distincte de celle du médicament et du dispositif médical thérapeutique. Ils sont régis par le Règlement européen 2017/746 (RDIV / IVDR), délivrent une information au clinicien et non un traitement direct, et sont indissociables de l’acte de biologie médicale dans lequel ils s’inscrivent. Le remboursement des technologies de DIV s’opère ainsi via des actes professionnels, dans lesquels la part correspondant à la technologie n’est ni identifiée, ni valorisée.

Cette situation engendre une invisibilité structurelle du DIV dans les mécaniques législativeset réglementaires de financement et de prise en charge, l’industrie du DIV se trouvant régulièrement impactée par des dispositions sans avoir été consultée au préalable. 

La tarification des actes de biologie médicale faisant l’objet de négociations bilatérales entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) et les organisations syndicales représentatives des biologistes médicaux, le présent amendement vise à inclure une consultation des industriels du diagnostic in vitro en amont de la signature d’un accord ou de baisses de tarifs dans le champ de la biologie médicale, afin d’objectiver les impacts potentiels, sur la valeur des technologies de DIV, des dispositions modifiant le financement et la prise en charge des actes de biologie médicale.
 
Cet amendement a été préparé en concertation avec le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV).