Amendement n° 1965 — ARTICLE 30

Compléter l’alinéa 10 par deux phrases ainsi rédigées :

« Le conditionnement extérieur et la notice du médicament faisant l’objet de cette décision peuvent comporter une mention informative identifiant le ou les lieux où ont été réalisées une ou plusieurs étapes de fabrication du médicament ou de sa substance active. Les conditions de présentation et de justification de cette mention sont fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de manière à garantir son exactitude, son objectivité, sa vérifiabilité, l’identification non équivoque de l’étape de fabrication concernée et l’absence de tout caractère comparatif ou promotionnel ; lorsqu’elle respecte ces conditions, cette mention n’est pas regardée comme une publicité au sens de l’article L. 5122-1. »

Les patients comme les pharmaciens ne disposent actuellement que d’informations restreintes concernant les lieux où interviennent les différentes étapes de fabrication d’un médicament. Le conditionnement et la notice indiquent notamment le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que, le cas échéant, ceux du ou des fabricants chargés de la libération des lots. Ces données ne permettent toutefois pas nécessairement de déterminer le site où a été fabriqué le produit fini, ni celui où a été produite la substance active.

Dans un environnement marqué par des difficultés d’approvisionnement et par des politiques publiques visant à sécuriser les chaînes de production, l’accès à une information factuelle sur la localisation des étapes de fabrication peut être utile tant au patient qu’au pharmacien. Cette information doit néanmoins être suffisamment précise afin d’éviter qu’une simple opération de conditionnement, de contrôle ou de libération des lots ne soit présentée comme équivalente à la fabrication du médicament ou de sa substance active.

Le présent amendement instaure, pour les médicaments visés par l’article 30, une faculté strictement encadrée. Il autorise l’inscription, sur le conditionnement extérieur et dans la notice, d’une mention désignant le ou les lieux où ont été effectuées une ou plusieurs étapes de fabrication du médicament ou de sa substance active. Cette mention devra désigner sans ambiguïté l’étape concernée et respecter des exigences d’exactitude, d’objectivité, de vérifiabilité et d’absence de caractère comparatif ou promotionnel, fixées par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le dispositif s’inscrit dans le respect du cadre européen applicable à l’étiquetage et à la notice. L’article 62 de la directive 2001/83/CE autorise en effet l’ajout d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit et utiles au patient, sous réserve d’exclure tout élément à caractère promotionnel. Le cadre confié à l’ANSM doit donc garantir que la mention conserve un caractère strictement factuel et ne constitue ni une allégation générale telle que « Made in France », ni un élément de comparaison ou de promotion du médicament.

Pour le patient, cette mesure renforce la transparence. Pour le pharmacien, elle apporte une information objective susceptible d’alimenter son dialogue avec les patients. Pour les entreprises réalisant en France certaines étapes de fabrication, elle rend visible cette implantation, sans assimiler des opérations industrielles de nature différente et sans instaurer de préférence réglementaire entre les médicaments.

Le dispositif institue une faculté et non une obligation. Il ne génère aucune charge nouvelle pour les organismes de sécurité sociale et ne nécessite pas de gage.