Amendement n° 2783 — APRÈS L'ARTICLE 11, insérer l'article suivant:

I. – Après le 1° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé : 

« 1° bis Une spécialité ne peut être regardée comme adaptée au sens de l’alinéa précédent lorsqu’elle ne permet pas, au regard des données cliniques et microbiologiques du patient, de couvrir la souche bactérienne en cause ou lorsqu’elle ne présente pas une efficacité attendue comparable. Pour les bactériophages, l’adaptation s’apprécie notamment au regard de la spécificité des phages et de leur activité sur la souche isolée.

« Un décret en Conseil d’État fixe, pour les préparations hospitalières à base de bactériophages, les conditions particulières de sélection, de caractérisation, de production, de contrôle, de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les modalités de mutualisation entre établissements. »

II. – Les établissements de santé qui assurent la préparation hospitalière de médicaments à base de bactériophages dans les conditions prévues au I bénéficient d’une réduction de la taxe sur les salaires prévue à l’article 231 du code général des impôts.

Le montant et les modalités de cette réduction sont fixés par décret.

III. – Les pertes de recettes pour l’État et pour les organismes de sécurité sociale sont compensées respectivement à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le présent amendement reprend l'article 1er de la proposition de loi n° 3077. Il sécurise le cadre juridique des préparations hospitalières à base de bactériophages, en précisant les conditions dans lesquelles l'existence d'une spécialité pharmaceutique ne fait pas obstacle à une préparation « sur-mesure » plus adaptée au cas clinique du patient, et renvoie à un décret en Conseil d'État la fixation des règles de sélection, production, contrôle, traçabilité, pharmacovigilance et mutualisation entre établissements.