Amendement n° 2813 — APRÈS L'ARTICLE 28, insérer l'article suivant:

I. – Après le 22° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 22° bis ainsi rédigé :

« 22° bis° Rendre la décision mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique. »

II. – l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est complété par les trois alinéas suivants :

« VII. Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II du présent article et que des données complémentaires attendues dans le cadre du plan de développement ou d’une étude basée sur des données recueillies en situation réelle d’utilisation, sont nécessaires à l’évaluation par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique, cette dernière peut suspendre l’évaluation de la spécialité dans l’indication considérée en vue de son inscription au remboursement si ledit plan de développement ou la dite étude de la spécialité proposés par l’entreprise exploitante est de nature à fournir ces données complémentaires dans un délai maximal de trois ans.

« La demande de suspension doit être déposée par l’entreprise assurant l’exploitation du médicament lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale soumise en application du 2° du II du présent article. La commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code donne un avis au collège de la Haute Autorité de Santé, qui confirme la décision de sursis à statuer et notifie à l’entreprise sa réponse dans un délai fixé par décret. La suspension prend fin à la date de réception des données complémentaires demandées et, au plus tard, à l’expiration du délai fixé par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique ou, le cas échéant, de sa prorogation.

« VIII. – Les conditions dans lesquelles les demandes en cours d’instruction à la date d’entrée en vigueur de la présente loi peuvent bénéficier des dispositions du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. »

III. – L’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale est abrogé.

IV. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Dans les maladies rares, les cancers rares et les cancers pédiatriques, l'évaluation du bénéfice thérapeutique des nouveaux traitements par la Haute Autorité de santé (HAS) se heurte fréquemment à des contraintes méthodologiques propres à la rareté des populations concernées.

Le nombre limité de patients éligibles aux essais cliniques, la difficulté de leur recrutement ainsi que la nécessité d'un suivi suffisamment prolongé pour observer certains critères cliniquement pertinents peuvent conduire à ce que des données importantes demeurent encore immatures au moment de l'évaluation par la HAS.

Dans de telles situations, des résultats complémentaires susceptibles d'apporter un éclairage déterminant sur la valeur thérapeutique d'un médicament peuvent néanmoins être attendus à brève échéance dans le cadre du plan de développement du produit ou d'études fondées sur des données recueillies en situation réelle d'utilisation.

Le présent amendement vise à permettre à la HAS, dans des circonstances strictement encadrées et pour une durée limitée, de suspendre son évaluation lorsqu'elle estime que des données complémentaires identifiées sont susceptibles de renforcer significativement la robustesse de son appréciation.

Cette faculté permet d'éviter qu'une décision définitive soit rendue alors que des éléments de preuve importants sont sur le point d'être disponibles. Elle contribue ainsi à la qualité de l'évaluation des innovations thérapeutiques, à la sécurité des décisions publiques et à la pertinence des conditions de prise en charge qui en découlent.

L'amendement ne modifie ni les critères d'évaluation des médicaments ni les règles applicables à leur inscription au remboursement. Il introduit un mécanisme visant à permettre à l'autorité d'évaluation de disposer, lorsque cela est scientifiquement justifié, d'un niveau de preuve plus complet avant de rendre son avis définitif.