Amendement n° 679 — ARTICLE 13

I. – À l’alinéa 28, supprimer les mots :

« ainsi que ».

II. – En conséquence, au même alinéa 28, après le mot : 

« délivrée » 

insérer les mots :

« et les conditions dans lesquelles les médicaments fabriqués sont soit transférés au service de santé des armées en vue de leur conservation au titre des réserves stratégiques, soit, à défaut, détruits dans des conditions garantissant la sécurité sanitaire et la traçabilité ».

L'article 13 ouvre la possibilité, en cas de menace pour la défense ou la sécurité nationale ou d'exposition à des agents nucléaires, radiologiques, biologiques ou chimiques, de confier à un établissement non pharmaceutique, sous autorisation temporaire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la fabrication de médicaments sans autorisation de mise sur le marché destinés au service de santé des armées.

Le projet de loi ne précise pas le sort des stocks fabriqués dans ce cadre dérogatoire à l'expiration de l'autorisation temporaire. Or ces médicaments, produits dans des conditions dérogatoires pour répondre à une menace spécifique, peuvent conserver une utilité stratégique pour faire face à une menace ultérieure de même nature, ou au contraire devoir être détruits dans des conditions encadrées si leur conservation n'est plus justifiée.

Le présent amendement renvoie au décret en Conseil d'État, déjà prévu par l'article 13, le soin de préciser les conditions de cette sortie du dispositif. Il pose deux principes directeurs : la possibilité d'un transfert au service de santé des armées en vue de la constitution de réserves stratégiques, et à défaut, la destruction encadrée garantissant sécurité sanitaire et traçabilité. Cette précision préserve les ressources sanitaires stratégiques de la Nation et assure la cohérence du dispositif avec la doctrine de stockage des contre-mesures médicales.